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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快九博体育平台官网入口，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP）九博体育平台官网入口，旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程九博体育平台官网入口，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
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新京报讯（记者张静姝）近日，北京市房山区人民法院依法裁定准予强制执行一起餐饮油烟违法排放行政处罚案件。房山区某烧烤店因未安装油烟净化设施，经营过程中油烟直排被生态环境部门处以6000元罚款。因经营者安某在法定期限内未履行处罚决定，房山区生态环境局向法院申请强制执行。法院经审查认为行政处罚决定合法，依法裁定准予强制执行。新京报记者了解到，安某于2024年5月开始经营烧烤店。2024年7月，北京市房山区生态环境局执法人员现场检查发现，该烧烤店厨房操作间内2个炒菜灶眼上方未安装油烟净化器，经营过程中产生的油烟未经处理直接通过排风扇排放至大气，污染周边环境。依据北京市制定发布的《餐饮业大气污染物排放标准》相关规定，该行为视同超标排放油烟。安某的行为违反《北京市大气污染防治条例》第五十九条第一款规定。鉴于安某积极配合整改，房山区生态环境局依据《北京市大气污染防治条例》第一百零八条第一款规定，并参照《北京市生态环境行政处罚裁量权基准（2023年版）》，对安某作出罚款人民币六千元的行政处罚。安某未按期履行处罚决定，房山区生态环境局向法院申请强制执行。房山区人民法院经审查认为，房山区生态环境局作出的行政处罚决定事实清楚、适用法律正确、程序合法。安某在法定期限内未申请行政复议或提起行政诉讼，经催告后仍不履行缴纳罚款义务，房山区生态环境局申请强制执行符合法律规定，依法裁定准予强制执行。法官提示，餐饮行业未安装油烟净化设施、违法排放油烟，是大气污染治理领域重点整治的突出问题。餐饮经营者在经营过程中，应当依法安装并正常使用油烟净化设施，避免油烟直排污染大气环境。人民法院依法准予强制执行行政处罚决定，以司法强制力保障生态环境执法实效，督促餐饮经营者落实环保主体责任，守护区域大气环境质量。编辑 彭冲 校对 贾宁
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陈一新表示，在两国元首战略引领下，中阿关系保持健康稳定发展，各领域合作成果丰硕。不久前，习近平主席会见阿联酋阿布扎比王储哈立德，提出打造更加稳固坚韧、富有活力的中阿全面战略伙伴关系。中国国家安全部愿同阿联酋国家情报局加强沟通协调、增进政治互信，进一步深化情报安全领域合作，共同服务巩固和提升两国关系。
